美国批准“3D打印药物”上市?

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  •   短短数年光景,3D打印产品已逐渐从“使用”步入“服用”阶段。近日,美国食品与药品管理局(FDA)批准了首个3D打印药物——SPRITAM。

      美国当地时间8月3日,Aprecia宣布,美国食药监局(FDA)批准了公司采用3D打印技术制备的处方药SPRITAM(左乙拉西坦,levetiracetam)速溶片上市,用于和其他抗癫痫药物联合治疗成人或儿童患者的部分性发作、肌阵挛发作,以及原发性全身癫痫发作。

      Aprecia表示,该产品将于明年一季度开始销售。

      对此,一位从事3D生物打印行业的人士告诉媒体记者,“此款药品获批上市,说明FDA对非标准的个性化工艺表示认可,是3D打印行业的一个风向标。”

      此外,该人士还指出,FDA的开放态度是建立在大量临床数据之上。“实际上,药品在非标准化、个性化定制上还是有一定标准,只不过这个标准允许有上下幅度。而3D打印制药的药品临床数据必须在标准范围之内。”

      Aprecia表示,SPRITAM是使用含水流体将多层分装药剂结合在一起,从而制造出多空的水溶性药剂,患者只需用少量的水就能使药品快速溶解。

      上述业内人士表示,3D打印药物实际上是一种制剂加工技术,是在传统制药采用的压片法上进行了创新,对于药物配方并没有什么改变。“3D打印药品,可根据患者对药品有效成分需求的不同来调整剂量,最终通过3D技术打印出来,比过去掰药片的方式更精确。”

      北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣告诉媒体记者,“3D打印药物能简化生产流程、降低污染、减少原料浪费,是对于新型生产工艺的一种探索。”

      在史立臣看来,3D打印药品在国内较难实现商业化。“一方面,3D打印药物是一种生产工艺的改变,药品核心成分没有变化,而一种药品的工艺若更改就需要重新审批;另一方面,3D打印药品相较传统大批量生产的药品来说成本更高,事实上,对比3D打印在其他医疗领域的应用,药物的定制化需求并不大。”

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