医疗设备软件开发--模型驱动

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  •      在当今的互连世界,医疗设备理所当然地容纳了更多具有智能功能的创新性能。这些新型性能通常采用软件进行设计;因此,用于实现这些新功能的软件日益复杂。同时,FDA及其它管理机构也逐步对医疗设备制造商施加压力,以确保产品安全和有关医疗设备报告信息的准确性。

      市场上面临产品复杂性增加、上市压力、产品安全和监管,对于医疗设备公司来说应对这些挑战成为良好的商业常识。本文探究一种开发医疗设备软件的模型驱动方法。

      设备制造商正处于软件开发的转折点,几种工具可能会帮助他们改良生产率和质量。一种模型驱动的开发流程集成了产品开发的多样阶段,从需求分析到系统设计、实现、文档制作和测试。此工作流程有助于使复杂的需求和架构能图形化地以图表形式表示,因此减少了复杂性,并且还能帮助股东之间就需求和设计进行交流。图表具有语义并且互连,有助于实现直接从设计要求到设计的可追踪性。更进一步的是,该软件实现可由模型直接生成,提供了从设计要求到设计到实现的追踪检查。

    交付设备软件

      在医疗设备市场,交付创新技术的推动力非常现实,智能设备无处不在。在这一领域,是软件提供了使高技术世界成为可能的功能。医疗设备的软件被用于执行以往可能以硬件实现的功能:例如,诊断设备上的物理旋钮和按钮经常被触摸屏显示所替代,或者医疗图像如X光和MRI逐渐以数字格式而不是物理胶片交付。

      医疗市场竞争残酷,而且产品在竞争到来之前上市至关重要。完成上市销售前的活动(如510(k)流程)和随后的药品生产和质量管理(GMP)对设备引入市场并占领强劲市场份额必不可少。但是,在速度和病人安全之间必须取得平衡以避免耗费大的产品召回。策略之一是为上市前活动重复使用现有的大量的等效编程代码,尤其是当与软件协同工作进行生命攸关的手术时。实现成功软件的关键路径是通过理解;在一些情况下,软件可能已老化,编程人员也早已不在公司,即为什么有效复用取决于文档可理解。

    文档!文档!文档!

      能发挥其知识产权(IP)效用的组织——并能复用——在工程设计新型医疗设备软件时已领先一步。对于复用,没有什么比药品文档编制更为重要,它还具有其它的效用。对于维护项目信息,一个设计历史文件(DHF)被用于储存项目成果。FDA通过需要一个DHF的质量系统监控(QSR)——21 联邦管理代码(CFR) Part 820.30来管理面向美国市场开发的产品。该DHF包含有关的信息,从多种源,包括诸如需求、系统规范、风险管理和其它正式文档在内的项目。也可能包括笔记、草图或其它零碎信息。具备一个DHF背后的基本原理是提供可追踪性和文档,以显示设备被用于特定目的,其设计实现了所有要求。然而,如何实现在某种程度上实属偶然:一些公司使用源代码打印清单以证明全部实现设计要求。当然,用源代码作为沟通方法仅在读者能读懂代码的条件下有效。非技术股东可能缺乏所需读懂源代码的技能,从而产生了潜在的危险的沟通真空。

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